21세기 국가 암 임상시험제도
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- 대한민국의학한림원
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- 지은이
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상품정보
서문
핵심내용 요약
- 결론의 개요 및 권고
목표 1. 임상시험 설계, 개시, 시행의 속도와 효율성을 개선한다
목표 2. 혁신적 과학과 혁신적 임상시험 설계를 암 임상시험에 결합한다
목표 3. 암 임상시험의 우선순위 선정, 채택, 지원, 완료 과정을 개선한다
목표 4. 환자와 의사의 임상시험 참여를 장려한다
- 요약
제1장 서론
- 암 임상시험의 중요성
- 임상시험 협력그룹 프로그램
- 협력그룹 프로그램의 성과
- 소아암
- 성인의 고형암과 혈액암
- 고형암의 보조항암요법
- 병용양식요법
- 암의 예방과 진단
- 임상시험의 부정적 결과 및 아직 관측되지 않은 치료제의 위험
- 협력그룹 프로그램의 장점
- 협력그룹 프로그램의 당면과제
- 프로그램 자금을 초과하는 임상시험 비용
- 협력그룹 프로세스의 비효율성과 관리감독의 부담
- 암 임상시험에 참여하는 환자와 의사의 부족
- 미국 밖에서 이루어지는 업계의 임상시험 동향
- 연구의 배경
- 위원회 선출과 임무
- 2015년의 암 임상시험에 대한 위원회의 비전
- 위원회의 결론과 권고
- 보고서의 구성
- 참고문헌
제2장 암 치료법을 개발하는 과학
- 생체지표 개발에서 협력그룹이 하는 역할
- 생체지표 개발의 과제
- 생체시료의 채취, 저장, 주석 작업, 이용
- 협력그룹 프로그램 내의 생체지표 연구비 부족
- 생체지표의 개발 및 이용을 위한 표준의 부재
- 환자의 1차 조직과 전이성 질환과의 불확실한 관련성
- 결합제품의 가능성과 과제 135- 진단-치료 결합제품
- 병용치료제
- 임상시험 설계
- 비교평가 연구
- 암 생체지표로서의 생의학 영상
- 임상시험에서 해부학적 영상의 역할
- 암 영상화의 생물학적 기반
- 임상시험에서 분자영상의 잠재적 적용 분야
- 영상 생체지표와 암 치료제의 공동 개발: 치료진단제와 그것을 넘어서
- 유효성 검증과 표준화
- 요약
- 참고문헌
제3장 암 임상시험의 운영, 관리감독, 자금지원
- 협력그룹 프로그램의 조직구성
- 임상시험에 대한 감독
- 협력그룹 임상시험에 대한 미국국립암연구소의 감독
- 임상시험 개념 채택에 대한 감독
- 프로토콜 개발에 대한 감독
- 임상시험 운영에 대한 감독
- 임상시험심사위원회의 임상시험 감독
- 다기관 임상시험에 대한 임상시험심사위원회의 감독
- 고지된 동의
- 미국식품의약품안전청의 암 임상시험 감독
- 미국식품의약품안전청의 자료 요건
- 임상시험 개발, 개시, 수행에서 운영의 비효율성
- 임상시험의 품질 및 효율성 개선 방안
- 다른 유익한 모델들과 진행 현황
- 암 임상시험에 드는 비용
- 암 임상시험에 대한 자금지원
- 연방정부의 암 연구 자금지원에 대한 개요
- 협력그룹 프로그램에 대한 자금지원
- 이해당사자들 간의 협력
- 협력적 재원 마련 방법
- 계약 협상과 지적재산권
- 혁신 장려를 위한 도전과제 공모
- 요약
- 참고문헌
제4장 의사와 환자의 암 임상시험 참여
- 임상시험 연구자의 참여
- 재정 장벽과 규제 장벽
- 임상시험 참여기관 측
- 각각의 의사들
- 지역 의사의 참여 장벽
- 대학병원 임상의 참여
- 팀 단위 임상연구에 대한 인정과 보상
- 임상시험 연구자 공급 보장
- 임상시험에 대한 의사의 의식
- 임상시험에 대한 의사의 관점
- 임상시험 참여 기관의 적절한 환자 등록 보장
- 임상시험 이용가능성에 관한 정보
- 자격 요건
- 환자 대변인의 참여
- 참여 유형
- 환자의 임상시험 접근 확대 방안
- 환자의 임상시험 참여
- 보험의 보장범위
- 근로자퇴직소득보장법의 적용을 받는 고용주 부담 보험의문제점과 개선안
- 메디케어와 메디케이드의 보장범위
- 제3자 지불제와 임상시험 참여
- 요약
- 참고문헌
부록 협력그룹 프로그램에 대한 미국국립암연구소의 분석
약어
용어해설
미국국가아카데미
암 임상시험 및 미국국립암연구소 협력그룹 프로그램 위원회
심사위원
감사의 말씀
감수를 마치고
암환자에게 도움이 되는 치료법에 대한 새로운 지식의 실제 적용을 가속화할 수 있게 될 것이다.
제도의 특정 요소를 바꾸는 것만으로는 충분하지 않다. 미국국립암연구서(NCI) 및 담당 기관뿐만 아니라 의사,환자,의료보험회사를 포함하는 모든 참여자와 이해관계자가, 암환자의 의료 향상을 가져올 협력그룹 임상시험을 수행하는 데 성공적이며 간소화된 과정을 만드는데 기여했는지, 서로의 역할을 조화롭게 결합했는지에 대한 재평가가 이루어져야 한다. 전체적으로, 이 보고서의 권고를 이행하면 향후 연구에 초석이 될 새로운 발견 및 새로운 치료의 승인, 적용 절차를 가속화할 것이며, 암환자를 위한 새로운 지식이 도움이 되는 치료로 전환되는 과정을 가속화할 수 있게 될 것이다. 또한 우리 위원회는 우리와 유사한 목표를 추구하는 미국국립암연구소(NCI) '운영효율성 실무위원회'가 최근 제안한 권고를 지지하는 바이며, 그 내용을 이 보고서의 부록으로 실었다.
- 서문 중에서
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